工作職責(zé)

1. 主導(dǎo)化藥、中藥項目的全流程注冊申報工作，負責(zé)CTD資料、藥學(xué)研究資料等全套注冊檔案的撰寫、審核與提報。

2. 實時跟蹤藥品審評進度，主動對接CDE等監(jiān)管機構(gòu)，高效處理發(fā)補意見與核查問題，確保項目按時獲批。

3. 參與項目立項調(diào)研與風(fēng)險評估，結(jié)合法規(guī)要求制定科學(xué)的注冊策略與方案，為項目合規(guī)推進提供方向支持。

4. 統(tǒng)籌協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等跨部門資源，整合注冊相關(guān)數(shù)據(jù)與資料，保障注冊工作的協(xié)同高效。

5. 持續(xù)收集并深度解讀NMPA最新注冊法規(guī)及指導(dǎo)原則，為項目提供動態(tài)合規(guī)支持，規(guī)避政策風(fēng)險。

6. 負責(zé)注冊資料的規(guī)范歸檔與臺賬管理，完成上級交辦的其他注冊相關(guān)工作。

任職要求

1. 擁有化藥/中藥產(chǎn)品（仿制藥、新藥）注冊全流程成功經(jīng)驗，覆蓋立項、資料撰寫、申報、發(fā)補、核查至獲批的完整環(huán)節(jié)。

2. 精通NMPA、CDE相關(guān)法規(guī)及注冊申報要求，能獨立解讀政策并精準應(yīng)用于實際項目。

3. 熟練掌握CTD資料、藥學(xué)研究資料、穩(wěn)定性資料等注冊文件的撰寫與審核標(biāo)準，確保資料符合監(jiān)管要求。

4. 具備與藥監(jiān)局、CDE、審評中心、核查中心的獨立溝通能力，能高效解決注冊過程中的專業(yè)問題。

5. 熟悉藥品研發(fā)全流程、GMP規(guī)范及質(zhì)量體系要求，能從合規(guī)角度為項目提供專業(yè)建議。

6. 中藥注冊或化藥申報實操經(jīng)驗豐富者優(yōu)先。

招聘程序：

  (一）簡歷投遞：通過智聯(lián)招聘或獵聘投遞；或通過石藥景峰HR郵箱投遞：hr@jfzhiyao.com；

（二）簡歷篩選通過，HR將通過短信、郵件或電話的形式通知應(yīng)聘人員進入面試程序，未能進入面試程序的應(yīng)聘人員將不再通知；

（三）應(yīng)聘人員須對本人提供的應(yīng)聘資料真實性負責(zé)，如與事實不符，一經(jīng)查實將取消其錄用資格。